县级以上地方食品药品监督管理部门应当对变更或者延续食品生产许可的申请材料进行审查。申请人声明生产条件未发生变化的，县级以上地方食品药品监督管理部门（）；申请人的生产条件发生变化，可能影响食品安全的，食品药品监督管理部门应当就变化情况进行现场核查。保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品注册或者备案的生产工艺发生变化的，应当先办理注册或者备案变更手续。
按照《药品注册管理办法》的规定，对已上市药品改变剂型和仿制药的申请，技术审评工作时间为（）。
国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。_
根据药品上市许可人的定义，境外药品上市申请办理药品上市许可人的条件是？（)
药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进一步确证，加强对已上市药品的持续管理（）
开展药品上市许可持有人制度试点，可以作为药品注册申请人的是（）
药品注册期间，申请人对综合评估结果有异议的，需要召开专家咨询委员会论证的，药品审评中心应当在（）内组织专家论证会。
药品审评中心决定启动药品注册研制现场核查的，应当通知药品核查中心在审评期间组织实施核查，同时告知申请人。（)
药品上市许可申请人和药品生产企业不得在药品生产厂房生产对药品质量有不利影响的其他产品。（)
申请药品上市许可时，申请人和生产企业应当已取得医药产品注册证。（)
申请人在完成做好接受药品注册核查检验的准备工作后，可以提出药品上市许可申请。（）
申请人在完成完成支持药品上市注册的药学、药理毒理学和药物临床试验等研究工作后，可以提出药品上市许可申请。（）
申请药品上市许可时，申请人和生产企业应当已取得优先审评审批资格。（)
申请药品上市许可时，申请人和生产企业应当已取得伦理审查批件。（)
申请人在完成确定质量标准工作后，可以提出药品上市许可申请。（）
药品上市许可持有人可以将经批准或者通过关联审评审批的原料药委托其他企业生产。（)
若该药物通过Ⅲ期临床试验，可申请药品上市，关于药品上市许可持有人的说法，错误的是（）
申请人在完成（）工作后，可以提出药品上市许可申请。A、完成支持药品上市注册的药学、药理毒理学和药物临床试验等研究
申请附条件批准的，申请人应当就附条件批准上市的条件和上市后继续完成的研究工作等与药品审评中心沟通交流。（)
对纳入优先审评审批程序的药品上市许可申请，给予的政策支持不包括：（)
对申请注册的药品，国务院药品监督管理部门应当组织药学、医学和其他技术人员进行审评,对药品的安全性、有效性和质量可控性以及申请人的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力进行审查；符合条件的，颁发药品注册证书。国务院药品监督管理部门在审批药品时，一并核准（）
综合审评结论通过的，批准药品上市，发给药品注册证书。综合审评结论不通过的，作出不予批准决定。（)
根据《关于临床急需境外新药审评审批相关事宜的公告》（2018年第79号），对于境外已上市的防治严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及罕见病药品，进口药品注册申请人经研究认为不存在人种差异的，可以（）
根据《“十三五”国家药品安全规划》，“十三五”期间国家药品安全的发展目标药品医疗器械 “审评审批体系逐步完善”的主要测量指标包括（）
