某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段。完成上述临床试验后，该药品生产企业可向哪个部门申请新药证书和药品批准文号（）
案例摘要：近年来，我国对药品研制、生产、新药及上市药品的法制管理力度逐步得到增强。新药Ⅰ期临床试验的目的（）
研究者所有的试验药品应用于该药品临床试验的受试者，但对于希望使用该药品的未入选试验的患者，可在研究者监护下使用该药。（）
《药品注册管理办法》规定，关于新药临床试验，Ⅱ期临床试验目的是（）。
甲药品生产企业研发出的乙药品经国家药品监督管理部门的批准后进入了临床试验阶段。甲药品生产企业完成乙药品的Ⅲ期临床试验后，申请得到的药品批准文号的有效期为（）
Ⅲ期临床试验是新药上市后申请人进行的应用研究阶段。
某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段 完成上述临床试验后，该药品生产企业可向哪个部门申请新药证书和药品批准文号（）
临床急需且专利到期前（）的药品临床试验申请可单独排队，加快审评审批。
下列临床试验分期中，上市后药品临床评价阶段属于
根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释》（法释〔2017〕15号），药品注册申请单位的工作人员在药物非临床研究或者药物临床试验过程中故 意使用虚假试验用药品，骗取药品批准证明文 件生产、销售药品，情节严重的，应该定性为（）
根据《药品注册管理办法》，药物临床试验被责令暂停后，申办者拟继续开展药物临床试验的，应当在完成整改后提出恢复药物临床试验的补充申请，经审查同意后方可继续开展药物临床试验。药物临床试验暂停时间满且未申请并获准恢复药物临床试验的，该药物临床试验许可自行失效（）
在药品上市后，对其展开进一步研究，并在广泛使用条件下考察疗效及不良反应的过程属于Ⅳ期临床试验（）
申请人在申报临床试验时，报送虚假药品注册申报资料和样品情节严重的，国家食品药品监督管理局不受理该申请人提出的该药物临床试验申请的时限是()。
申请人在完成完成支持药品上市注册的药学、药理毒理学和药物临床试验等研究工作后，可以提出药品上市许可申请。（）
已获准上市的药品增加适应症（或者功能主治）需要开展药物临床试验的，提出新的药物临床试验申请（）
上海市的一家药品研发机构在当地的三甲医院开展某药品的临床试验，已知该药品是一种可以防治艾滋病的创新药，目前已经初步确定了该药物的治疗作用和安全性，近日已开始进入药物治疗作用的确证阶段。若该临床试验成功，必将成为“艾滋”患者的一大福音。94.根据题干的描述，可判断该临床试验已进入（）
国家鼓励研究新药，对一些创新药的审评审批可予以优先办理。若该防治艾滋病的创新药通过了Ⅲ期临床试验，则其申请注册时（）
到药房买药时会:会发现很多药品包装盒上印有“OTC" 字样，这表示该药物属于（）
申请人在完成（）工作后，可以提出药品上市许可申请。A、完成支持药品上市注册的药学、药理毒理学和药物临床试验等研究
研究中所有的临床试验药品应用于该药品临床试验的受试者，但对于希望使用该药品的未入选试验的患者，可在研究者监护下使用该药。（)
A公司是上海市一家药品上市许可持有人，其药品研制团队最近研究出了新的治疗多发性骨髓瘤患者的药品，经过临床试验后正式投产，该药物终于打破了多发性骨髓瘤患者无药可用的困局，该团队率先在该领域取得了突出成就，处于领先地位。以下说法不正确的是（)。
药品上市许可持有人依照《药品管理法》规定，对药品的非临床研究、临床试验承担责任。（)
根据《关于临床急需境外新药审评审批相关事宜的公告》（2018年第79号），对于境外已上市的防治严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及罕见病药品，进口药品注册申请人经研究认为不存在人种差异的，可以（）
