无菌药品生产,C级洁净区着装要求?
无菌药品生产的()应通过气锁间进入洁净区,采用机械连续传输物料的,应当用正压气流保护并监测压差。
无菌药品生产,在洁净区内进行设备维修时,应该完成哪些工作才能重新进行生产?
在无菌药品生产区域的关键操作区或操作间的()应当严加控制,检查和监督应当尽可能在无菌生产的洁净区外进行。
无菌药品生产除A/B级洁净区,在其它洁净区内,水池或地漏应安装易于()且带有()功能的装置以防()。
无菌药品生产,未受培训的外部人员(如外部施工人员或维修人员)在生产期间需进入洁净区时,应当对他们进行特别详细的()和()。
无菌药品生产的人员、设备和物料应通过气锁间进入洁净区,采用机械连续传输物料的,应当用()保护并监测()。
无菌药品生产洁净区内的()应当严加控制。
无菌药品生产,应当按照()对洁净区进行清洁和消毒一般情况下,所采用消毒剂的()应当多于一种。
无菌药品生产洁净区B级区域,静态条件下,≥0.5μm和≥5μm悬浮粒子最大允许数/立方米分别为不得过()个/m3。
无菌药品生产,洁净区门的设计应当便于()。
怎样确定无菌药品生产用洁净区级别?
无菌药品生产的洁净区空气净化系统应当保持()。无菌药品生产的洁净区空气净化系统应当维持相应的()级别。
无菌药品生产所需的洁净区可分为()四个级别。
无菌制剂生产操作A级洁净区的温度可控制在()。
无菌药品生产洁净区应设送风机组故障的()系统。
无菌药品生产洁净区A级,静态条件下,≥0.5μm和≥5μm悬浮粒子最大允许数/立方米,分别为不得超过()个/m3。
无菌药品在A级洁净区和B级洁净区,连续或有规律地出现少量≥()的悬浮粒子时,应当进行调查。
无菌生产的()级洁净区内禁止设置水池和地漏,在其它洁净区内,水池或地漏应当有适当的()、()和()。
无菌药品灌装区等高风险操作区生产所需的洁净区为()。
无菌药品生产洁净区更衣室后段的()应当与其相应洁净区的()相同。
在洁净区内进行设备维修时,如洁净度或无菌状态遭到破坏,应当对该区域进行必要的清洁、消毒或灭菌后即可重新开始生产操作。()
在任何运行状态下,洁净区通过适当的送风应当能够确保对周围低级别区域的,维持良好的气流方向,保证有效的
无菌生产的A/B级洁净区内禁止______。在其他洁净区内,水池或地漏应当有适当的设计、布局和维护,并安装易于清洁且带有______的装置以防倒灌。同外部排水系统的连接方式应当能够防止微生物的侵入。