在新建的生产线上,有多个产品都是采用除菌过滤来保证产品的无菌特性,是否要求每个产品的除菌过滤工艺都通过验证?
“同一规格和型号的除菌过滤器使用时限应当经过验证,一般不得超过一个工作日。”过滤器验证都需做哪些具体项目,此处的时限如何理解(是每批还是每班)?(FL1-75)
用滤膜过滤除菌时,滤膜的孔径一般是()。
细胞培养中采用薄膜滤器过滤除菌,最常用的滤膜孔径是()。
以下过滤器,可用于滤过除菌的是()
细胞培养中采用薄膜滤器过滤除菌,最常用的滤膜孔径是()
空气过滤除菌机理一般认为()的作用很小。
过滤除菌的一般流程包括以下几个步骤()。
除菌过滤器的优点
生物药物制备过程中,常用的灭菌及除菌方法有:()、()、介质过滤除菌、()。
非最终灭菌产品采用冗余方式进行除菌过滤,采取的方式是C+A级区,还是B+A级区?(FL1-75)
除菌过滤器的特点
过滤除菌法仅适用于()的除菌。
2010版GMP—附录1中第75条中的第(2)款规定:“应当采取措施降低过滤除菌的风险。宜安装第二只已灭菌的除菌过滤器再次过滤药液,最终的除菌过滤滤器应当尽可能接近灌装点。”如何理解“尽可能接近灌装点”?距离多少为宜?第二只过滤器与第一只过滤器空间关系如何?若产品只能在中间步骤对每种物料进行无菌处理或除菌过滤,成品无法进行终端除菌过滤。该如何处理?
空气过滤除菌机理一般认为()的作用较大。
过滤除菌需用于那些过滤( )
过滤除菌法仅适用于所有液体和气体的除菌。
作滤过除菌用地微孔薄膜滤器一般选用()地滤膜。
介质过滤除菌根据机制可以分为()和深层过滤。
具有除菌过滤效效力的除菌过滤器有()
非最终灭菌产品过滤除菌操作,使用同一规格和型号的除菌过滤器其使用时限应当经过验证,一般不得超过()工作日