两法知识竞赛答题答案：申请药品注册，应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品，证明药品的安全性、有效性和质量可控性。（）
两法知识竞赛答题答案：药品生产许可证核发、重新发证、变更、补发、吊销、撤销、注销等办理情況，药品监督管理部门应当在办理工作完成后（）内在药品安全信用档案中更新。
两法知识竞赛答题答案：变更药品生产许可证许可事项的，向原发证机关提出药品生产许可证变更申请。原发证机关应当自收到企业变更申请之日起（）内作出是否准予变更的决定。
两法知识竞赛答题答案：药品生产过程中的重大变更，应当经国务院药品监督管理部门（）。
两法知识竞赛答题答案：药品生产许可证变更后，由原发证机关按照变更后的内容换发药品生产许可证。（）
两法知识竞赛答题答案：根据《药品管理法》规定，提供虚假的证明、数据、资料骗取临床试验许可，对其处罚恰当的是（）。
两法知识竞赛答题答案：从事药品研制活动应当遵守（）。
两法知识竞赛答题答案：《药品注册管理办法》自颁布之日起实施。（）
两法知识竞赛答题答案：下列关于药品注册研制现场核查的说法正确的是（）。
两法知识竞赛答题答案：药品上市后提出的补充申请，需要核查、检验的，参照有关药品注册核查、检验程序进行。（）
两法知识竞赛答题答案：对附条件批准的疫苗，批准疫苗注册申请时提出进一步研究要求的，疫苗持有人应当在（）完成研究。
两法知识竞赛答题答案：药品监督管理部门进行监督检查时、应当出示证明文件，对监督检查中知悉的商业秘密应当保密。（）
两法知识竞赛答题答案：被污染的药品，属于假药。（）
两法知识竞赛答题答案：药品上市后的变更实行分类管理，其划分的原则是（）。
两法知识竞赛答题答案：《药品注册管理办法》所规定的药物临床试验不包括（）。
两法知识竞赛答题答案：国家药品监督管理局建立以审评为主导，检验、核查、监测与评价等为支撑的药品注册管理体系。（）
两法知识竞赛答题答案：《药品注册管理办法》所称药物临床试验是指以药品上市注册为目的为确定药物安全性与有效性在动物体内开展的药物研究。（）
两法知识竞赛答题答案：药品注册证书有效期为（）年。
两法知识竞赛答题答案：药品审评中心根据药品注册申报资料、核查结果、检验结果等，对药品的（）等进行综合审评，非处方药还应当转药品评价中心进行非处方药适宜性审查。
两法知识竞赛答题答案：药品变更事项涉及药品注册证书及其附件载明内容的，省级药品监督管理部门批准后，须报（）更新药品注册正书及其附件相关内容。
两法知识竞赛答题答案：药品注册核查，是指为核实申报资料的真实性、一致性、药品上市商业化生产条件以及企业药品生产质量管理体系等进行的检查。（）
两法知识竞赛答题答案：申请药品注册，应当提供真实充分、可靠的数据、资料和样品，证明药品的（）。
两法知识竞赛答题答案：申报药品拟使用的药品通用名称，未列入国家药品标准或者药品注册标准的，申请人应当在（）提出通用名称核准申请。
两法知识竞赛答题答案：在中华人民共和国境内以药品上市为目的，从事药品（）活动，适用《药品注册管理办法》。
