在新建的生产线上,有多个产品都是采用除菌过滤来保证产品的无菌特性,是否要求每个产品的除菌过滤工艺都通过验证?
我国现行版药品GMP规定的洁净区洁净度级别有()
除菌过滤器使用后,对其进行完整性检查常用的有哪些方法?()
药液经除菌过滤并于105℃灭菌,灌装是否可在C+A?(FL1-13)
2010版GMP—附录1中第79条款规定:“应当逐一对无菌药品的外部污染或其它缺陷进行检查。如采用灯检法……”,那么对于滴眼剂产品是否必须进行100%澄明度检查(或灯检)?
垂熔玻璃滤器有多种规格,均可作为滤过除菌器使用。
灭菌冷却过程中为了维持瓶内外压力平衡,需补充压缩空气,请问此使用点的压缩空气是否需要除菌过滤?(FL1-75)
对于A/B级区使用的无菌乙醇消毒液,其配制环境、除菌滤芯灭菌、完整性测试、滤芯使用次数都有何具体要求?配制环境需防爆?(FL1)
2010版GMP中规定生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经()分钟(指导值)自净后,洁净区的悬浮粒子达到“静态”标准。
对无菌药品生产使用的除菌过滤器的有哪些方面的要求?()
按照2010版GMP,内包材如安瓶,因成品已有留样是否可以不再留样?
生物药物制备过程中,常用的灭菌及除菌方法有:()、()、介质过滤除菌、()。
2010版GMP中A级洁净室工作区截面风速(m/s)指导值是()。
2010版GMP新修订共有几个附录,它们的名称是什么?
2010版GMP的过渡期是几年?
过滤除菌操作时,滤器和过滤瓶等装置使用前经()消毒灭菌。
对于保险责任内的事故,我司2007版营业性车辆损失险规定在保险期内发生多次保险事故,车损的免赔率从第三次开始每次增加5%,不论是否有不计免赔。
2010版GMP—附录1中第75条中的第(2)款规定:“应当采取措施降低过滤除菌的风险。宜安装第二只已灭菌的除菌过滤器再次过滤药液,最终的除菌过滤滤器应当尽可能接近灌装点。”如何理解“尽可能接近灌装点”?距离多少为宜?第二只过滤器与第一只过滤器空间关系如何?若产品只能在中间步骤对每种物料进行无菌处理或除菌过滤,成品无法进行终端除菌过滤。该如何处理?
关于2010版GMP描述正确的是()
《中国药典》(2010年)版规定硫酸盐检查时使用( )%氯化钡溶液
新版GMP()文件应当定期审核、修订;文件修订后,应当按照规定管理,防止旧版文件的误用。
具有除菌过滤效效力的除菌过滤器有()
12、以水为溶剂配制的抗生素溶液需要过滤除菌后才能使用。
非最终灭菌产品过滤除菌操作,使用同一规格和型号的除菌过滤器其使用时限应当经过验证,一般不得超过()工作日