在多中心试验中评价疗效时,应考虑中心间存在的差异及其影响。()
时间:2022-11-10
伦理委员会应在药政管理部门建立。()
涉及临床试验数据管理的各种步骤均只要按标准操作规程进行,则不需另外记录。()
下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则?()
药物临床试验质量管理规范—GCP,这个名称和旧比有何变化,为什么?
时间:2022-11-09
申办者向研究者提供具有易于识别、正确编码、并贴有特殊标签的试验用药品。()
制定GCP的目的?或问GCP的宗旨是什么?
时间:2022-11-08
临床试验方案中应根据统计学原理计算出要达到试验预期目的所需病例数。()
伦理委员会不需要对试验设计的科学效率进行审阅。()
药政管理部门可委托稽查人员对临床试验进行系统性检查。()
时间:2022-11-07
在临床试验总结报告中,将严重不良事件的发生例数和发生率单独列表,但不需评价和讨论。()
时间:2022-11-06
各种实验室数据均应记录或将原始报告粘贴在病例报告表上,在正常范围的数据也应记录。()
任何情况下都要签署知情同意书吗?
临床试验所在单位的设施条件应符合临床试验工作的要求。()
下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由?()