临床试验质量管理规范（GCP）的核心是（）。
药品生产质量管理规范为药品（）的基本要求。对无菌药品、生物制品、血液制品等药品或生产质量管理活动的特殊要求，由国家食品药品监督管理局以附录方式另行制定。
根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，国家对获得生产含有新型化学成分药品许可的生产提交的，自行取得未披露试验数据的保护期是
临床试验质量管理规范（GCP）的核心是（）
甲药品生产企业研发出的乙药品经国家药品监督管理部门的批准后进入了临床试验阶段。甲药品生产企业拟初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，开展的临床试验是（）
药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行（）
药物临床试验质量管理规范—GCP，这个名称和旧比有何变化，为什么？
根据下列选项，回答下列各题： A．GLP B．GCP C．GMP D．GSP E．GAP 进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验须遵守的质量管理规范，英文缩写是
某药品生产企业未按照规定实施GMP要求，根据药品管理法，药品监督管理部门对该药品生产企业做出的处罚不包括( )。
若试验期间数据分析发现入组例数已统计达到要求，申办者可根据方案中的例数要求直接通知研究者、临床试验机构和药品监督管理部门提前终止临床试验，无需再次提供其他书面说明文件。（)
药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理总局药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药。()此题为判断题(对，错)。
甲药品生产企业研发出的乙药品经国家药品监督管理部门的批准后进入了临床试验阶段。甲药品生产企业拟初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性。上述临床试验的病例数为（）
研究者对试验用药品的管理责任说法正确的是：（)
药品监督管理部门对临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行审核检查的行为属于：（)。
临床试验基本文件可以用于评价申办者、临床试验机构和研究者对本规范和药品监督管理部门有关要求的执行情况。（)
本规范为药品生产质量管理的基本要求。对无菌药品、生物制品、（）等药品或生产质量管理活动的特殊要求，由国家食品药品监督管理局以附录方式另行制定
药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等情况进行检查，监督其持续符合法定要求。（对 ）（）
根据GCP的要求，在试验药物发送到中心之前，中心的必要文件必须符合什么要求（)
药物临床试验质量管理规范（GCP)适用于（)。
