负压式灌装:主要用在()的灌装,如啤酒等。
灌装机C阀的主要作用是()。
药液经除菌过滤并于105℃灭菌,灌装是否可在C+A?(FL1-13)
C级区设备排水的airbreak形式?如果用培训材料中的A形式,漏斗敞开对房间环境有影响,如果将漏斗用盖密封,又不好检查。(TZ-51、FL-29)
具有CIP、SIP功能,处于D级区生产用罐,其排放管路是否需要采取空气阻断?(TZ-51、FL-29)
对于A/B级区使用的无菌乙醇消毒液,其配制环境、除菌滤芯灭菌、完整性测试、滤芯使用次数都有何具体要求?配制环境需防爆?(FL1)
现有地漏在使用中需要注意什么?(TZ-51、FL-29)
在仓库的取样间设有洁具间,可否用饮用水为房间的清洁用水,洁净级别为C级?
从B级区到D级区的器具退出通道的缓冲间是设置一个还是二个,该缓冲间是按什么级别管理?(FL1)
是否认可“单向流车”在B级区内进行无菌传递(在两个局部A区之间)?能否简介需进行验证项目和标准?(FL1-13[2])
非最终灭菌产品采用冗余方式进行除菌过滤,采取的方式是C+A级区,还是B+A级区?(FL1-75)
冻干粉针车间的设计中,洗瓶、轧盖的人员通道是否要单独设置?(FL1)
具有CIP、SIP功能,处于C级区用于配制各种药液的配液罐,相对应的区域包括C级区和D级区,其排放管路是否需要采取空气阻断?以及采取何种方式?(TZ-51、FL-29)
最终灭菌大输液产品,C级中A级灌装环境是否需要在线检测尘埃粒子?(FL1)
具有CIP、SIP功能,处于C级区用于配制各种药液的配液罐,相对应的区域包括C级区和D级区,其排放管路是否需要采取空气阻断?以及采取何种方式?
厕浴厨房间的渗漏主要发生在房间的四周、地漏周围、()及部分房间中部
大输液灌装区为C+A级,动态监测悬浮粒子与微生物时,几乎很难有合格的情况,请问C+A级区域的环境监测到底如何制订其动态监测标准?(FL1-13)
水针、大输液车间做工艺验证是否需要做培养基模拟灌装试验?“培养基灌装的数量应当足以保证评价的有效性”,多少数量为宜,冻干粉针车间现生产批量为46000支/批,培养基验证的批量应订为多少?(FL1-47)
新版GMP附录一中洁净级别划分,对于大容量注射剂风险低的可以在C级区灌装,如何理解“低风险”?(FL1-13)
冻干粉针轧盖间设计为C+A时,轧盖间人流通道可以跟C级人流通道公用吗?(FL1)
无菌制剂C、D级区门窗不宜选用的材料有()。
厕浴厨房间的渗漏主要发生在房间的四周、地漏周围、管道周围及部分房间中部。()
我们一般通过()来设置编程区的控件模块。 C
在人防工程中,柴油发电机房储油间采用防火墙和常闭甲级防火门与发电机间隔开,并设置高()mm的不燃烧、不渗漏的门槛,地面不得设置地漏