一般人只要经过适当训练即可监查临床试验。()
监查员监查的人数及访视的次数取决于什么?
进行临床试验的医疗器械发生的()或者()人体伤害的各种有害事件,应当按照《医疗器械临床试验规定》和国家食品药品监督管理局的相关要求报告。
每一个临床试验应有5位以上监查员。()
事故发生后,事故现场的铁路运输企业工作人员或者其他人员应当立即向邻近铁路车站()公安机关、相关单位负责人报告。
《药品临床试验管理规范》是有关临床试验全过程的标准规定,包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告的方法。()
巡逻安防员在每次协助监控中心和其他岗位处理完毕紧急事务后,要将处理情况简要记录在()上。
事故发生后,事故现场的铁路运输企业工作人员或者其他人员应当立即向邻近铁路车站、()、公安机关或者相关单位负责人报告。
监查员每次访视后,向研究者递交的报告应述明访问日期、时间、监查者姓名、访视的发现以及对错漏作出的纠正。()
监查员每次访视时,应当确认所有错误或漏掉均已改正或注明,经研究者签名并注明日期。()
监查员在实验前、中、后期监查实验承担单位和研究者,确认所有数据记录与报告对的完整。()
监查员应在每次访视时,如确认所有病例报告表填写清晰、完整,则不需与原始资料核对。()
监查员在每次访视研究者后,需向申办者以书面形式报告访视状况。()
监查员每次访视后,向研究者递交报告应述明访问日期、时间、监查者姓名、访视发现以及对错漏作出纠正。()
监查员在实验前、中、后期访视实验承担单位和研究者,保证病例报告表中所有数据无一缺失。()
资产评估相关准则规定,资产评估机构出具资产评估报告前,可以与委托人或者委托人同意的其他相关当事人就资产评估报告有关内容进行沟通。下列关于沟通的说法中,错误的有()
为研制新药、医疗器械或者发展新的预防和治疗方法,需要进行临床试验的,应当依法经相关主管部门批准并经伦理委员会审查同意,向受试者或者受试者的监护人告知()等详细情况,并经其书面同意。进行临床试验的,不得向受试者收取试验费用。
事故发生后,现场铁路工作人员或者其他有关人员应当立即向邻近铁路车站、车辆调度、工安机关或者相关单位负责人报告()
铁路交通事故发生后,现场铁路工作人员或者其他有关人员应当立即向邻近铁路车站、、公安机关或者相关单位负责人报告()
事故发生后,事故现场的铁路工人或者其他人员应立即向临近铁路车站、列车调度员、公安机关或者相关单位负责人报告()
监查员在实验中访视实验承担单位和研究者,以求所有受试者在实验完毕前获得了知情批准书。()
监查员每次访视研究者后,需向申办者口头报告访视状况。()
事故发生后,事故现场的铁路运输企业工作人员或者其他人员应当立即向()或者相关单位负责人报告。
监查员每次访视后,需向药政管理部门书面报告其访视状况。()