某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段。完成上述临床试验后,该药品生产企业可向哪个部门申请新药证书和药品批准文号()
新药生产申请时,国家食品药品监督管理总局依据综合意见,做出审批决定。符合规定的,发给新药证书,申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的,同时发给()
进行新药生产申请时,国家食品药品监督管理总局需要组织技术人员对申报资料进行至少几次技术审评()
评审后符合新药生产规定的,国家食品药品监督管理局将哪项发给新药申请单位()
负责对新药生产申请进行生产现场核查的部门是()
省级药品监督管理部门应在受理新药生产申请之日起几日内进行现场核查()
负责接收新药生产申请资料的部门是()
评审后符合新药临床试验规定的,国家食品药品监督管理总局将哪项发给新药申请单位()
按照《药品注册管理办法》的规定,新药生产,技术审评工作时间为()。
新药生产申请初审和现场核查,除生物制品外其他药品需要抽取()
新药生产申请初审和现场核查时,省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织的核查内容是()
按照《贷款通则》的规定,借款人申请贷款,应当具备产品有市场、生产经营有效益、不挤占挪用信贷资金、恪守信用等基本条件,并且应当符合以下哪些要求:()
某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段 完成上述临床试验后,该药品生产企业可向哪个部门申请新药证书和药品批准文号()
按照国家食品污染物年度监测计划规定的样品种类和数量采集监测所需样品在采样中要充分遵循以下哪些原则()。
评审后不符合新药临床试验规定的,国家食品药品监督管理总局将哪项发给新药申请单位()
新药申请所需的连续()个生产批号的样品,应当在取得《药品生产质量管理规范》认证证书的车间生产;新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的,其样品的生产过程必须符合《药品生产质量管理规范》的要求。
根据相关法律法规的规定,可以按照新药申请的是()
(1).药品必须符合(2).直接接触药品的包装材料和容器必须符合(3).生产药品所需的原料和辅料必须符合(4).一个诊断药品的新药在试生产期间必须符合
《药品注册管理办法》规定,新药申请是指我国未生产过的药品。已生产的药品改变剂型,改变给药途径,增加新的适应证或制成新的复方制剂,应按新药申请管理
我国的新药临床研究一般在( ) 临床试验后,可以申请试生产上市。
负责对新药生产申请进行生产现场核查的部门是
依据《药品召回管理办法》相关规定,应按照新药申请程序申报的是()。
新药申请所需的连续()个生产批号的样品,应当在取得《药品生产质量管理规范》认证证书的车间生产;新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的,其样品的生产过程必须符合《药品生产质量管理规范》的要求。
申请支内回沪所需材料有哪些()