以下有关“上市后药品临床评价的目的”的叙述中,最正确的是()
已批准生产、销售的药品进行再评价的部门是()
以下有关上市后药品临床评价中开发的新适应证的叙述中,最正确的是()
被正式批准上市的药品,即意味着对其临床评价的结束。
甲药品生产企业研发出的乙药品经国家药品监督管理部门的批准后进入了临床试验阶段。甲药品生产企业拟初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,开展的临床试验是()
上市后药品临床再评价阶段的特点是()
上市前药物临床评价阶段的临床试验分为()
负责对已批准生产上市的药品进行再评价的技术职能部门是()
某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段 验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分依据的是()
2016年,甲药品生产企业研发出的新药经有关部门的审批已经进入新药上市后的应用研究阶段,目前正在考察该药品广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应,评价该药品在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量。上述临床试验的病例数应()
国务院药品监督管理部门对已批准生产上市的药品进行再评价的技术职能部门是()
对已批准生产、销售的药品进行再评价的部门是()
2016年,甲药品生产企业研发出的新药经有关部门的审批已经进入新药上市后的应用研究阶段,目前正在考察该药品广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应,评价该药品在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量。分析案例,该新药已经进入()
某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段。验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分依据的是()
下列临床试验分期中,上市后药品临床评价阶段属于
《药品管理法》2019版规定,()应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价。
以下有关"上市后药品临床评价中开发的新适应证"的叙述中,不正确的是()
以下有关“上市后药品临床评价中开发的新适应证”的叙述中,不正确的是
对已上市药物的临床评价包括
甲药品生产企业研发出的乙药品经国家药品监督管理部门的批准后进入了临床试验阶段。甲药品生产企业拟初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性。上述临床试验的病例数为()
已获准上市的药品增加适应症(或者功能主治)需要开展药物临床试验的,提出新的药物临床试验申请()
药品临床评价分为几个阶段进行,不同阶段的目的也不尽相同,其中:常见病不少于2000人,包括普通人群、特殊人群,主要评价药品不良反应的阶段是()
药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等情况进行检查,监督其持续符合法定要求。(对 )()