某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段。完成上述临床试验后，该药品生产企业可向哪个部门申请新药证书和药品批准文号（）
某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段。上述临床试验的病例数为（）
研制新药，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。（）
在我国，负责全国新药试产期的临床试验（Ⅳ期）、市场药物再评价等工作的部门是：（）
一种药物被批准上市前，虽然进行过严格的临床试验或验证，但是由于使用对象和使用时间受到一定客观条件的限制，药物的不良反应不可能完全表现出来。批准生产上市后，临床使用中会遇到各种各样的复杂情况，包括长期用药、合并用药、用药对象广泛（小儿、老年人、孕妇、具有合并症或特殊疾病的患者）的情况，这些都是在新药批准生产以前的临床试验所不包含的内容，药物的远期疗效和一些慢性反应的发现需要一个暴露时间。关于进行扩大临床试验，叙述错误的是（）
省级药品监督管理部门应在受理新药临床试验申请之日起几日内进行现场核查（）
某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段 上述临床试验的病例数（）
一种药物被批准上市前，虽然进行过严格的临床试验或验证，但是由于使用对象和使用时间受到一定客观条件的限制，药物的不良反应不可能完全表现出来。批准生产上市后，临床使用中会遇到各种各样的复杂情况，包括长期用药、合并用药、用药对象广泛（小儿、老年人、孕妇、具有合并症或特殊疾病的患者）的情况，这些都是在新药批准生产以前的临床试验所不包含的内容，药物的远期疗效和一些慢性反应的发现需要一个暴露时间。新药上市后的不良反应研究方法不包括（）
研制新药，需要进行临床试验的，应当依照《药品管理法》的规定，经下列哪个部门批准（）
完成临床试验并通过审批的新药，由何部门批准，发给新药证书：（）
负责对新药临床试验申报资料进行现场核查的部门是（）
Ⅲ期临床试验是新药上市后申请人进行的应用研究阶段。
新药临床试验申请过程中，药品监督管理部门首先需要在临床试验前进行的工作是（）
某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段 药品批准文号有效期为（）
凡新药临床试验或人体生物学研究实施前均需经药政管理机构批准。（）
某类化学新药用于治疗慢性乙型病毒性肝炎，临床试验方案设计为随机、双盲、阳性药平行对照并剂量探索多中心临床试验，比较类型为非劣效试验。若临床试验过程中发生严重不良事件，研究者报告有关部门的时间是（）
某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段 完成上述临床试验后，该药品生产企业可向哪个部门申请新药证书和药品批准文号（）
某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段。该药品生产企业取得的药品批准文号有效期为（）
＜3＞ .完成临床试验后，向哪个部门申请新药证书和批准文号
为研制新药、医疗器械或者发展新的预防和治疗方法，需要进行临床试验的，应当依法经相关主管部门批准并经伦理委员会审查同意，向受试者或者受试者的监护人告知试验目的、用途和可能产生的风险等详细情况，并经其书面同意。进行临床试验的，不得向受试者收取试验费用。()此题为判断题(对，错)。
为研制新药、医疗器械或者发展新的预防和治疗方法，需要进行临床试验的，应当依法经相关主管部门批准并经伦理委员会审查同意，向受试者或者受试者的监护人告知（）等详细情况，并经其书面同意。进行临床试验的，不得向受试者收取试验费用。
43、新药研发产品线包括了新药研究阶段：在这个阶段进行药物靶点确认、药物筛选以及临床前的研究；之后是药物开发阶段：包括I、II以及III 期临床试验以及四期临床试验，最后新药申请上市。
研制新药，经国务院卫生行政部门批准后，方可进行临床试验（）
