国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。_
疫苗存在或者疑似存在质量问题的,疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构、接种单位应当立即按照规定向县级以上人民政府药品监督管理部门、卫生健康主管部门报告（）
两法知识竞赛答题答案：疫苗上市许可持有人应当按照规定建立真实、准确、完整的，并保存至疫有效期满后不少于（）年备查。
两法知识竞赛答题答案：疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位应当遵守（）保证疫苗质量。
疫苗上市许可持有人应当按照规定对疫苗生产全过程和疫苗质量进行（)A、审核、检验
疫苗上市许可持有人应当具备疫苗生产能力;超出疫苗生产能力确需委托生产的，应当经（)部门批准。
疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时，应当索取加盖上市许可持有人印章的批签发证明复印件等证明文件，并保存至疫苗有效期满后不少于（)年备查。
药品上市许可持有人、药品生产企业应当进行自检，监控药品生产质量管理规范的实施情况，评估企业是否符合相关法规要求，并提出必要的纠正和预防措施。每隔两年进行一次。（)
药品上市许可持有人、药品生产企业应当进行自检，监控药品生产质量管理规范的实施情况，评估企业是否符合相关法规要求，并提出必要的纠正和预防措施。每年进行自检。（)
疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位应当遵守疫苗使用质量管理规范保证疫苗质量。（)
疫苗上市许可持有人应当改进生产工艺。（)
疫苗上市许可持有人应当采用科学化手段如实记录生产、检验过程中形成的所有数据，确保生产全过程持续符合法定要求。（)
疫苗上市许可持有人应当提高生产工艺稳定性。（)
疫苗上市许可持有人的法定代表人等关键岗位人员应当具有相关专业背景和从业经历。（)
疫苗上市许可持有人应当采用全球化手段如实记录生产、检验过程中形成的所有数据，确保生产全过程持续符合法定要求。（)
疫苗上市许可持有人应当采用可视化手段如实记录生产、检验过程中形成的所有数据，确保生产全过程持续符合法定要求。（)
疫苗上市许可持有人应当采用信息化手段如实记录生产、检验过程中形成的所有数据，确保生产全过程持续符合法定要求。（)
疫苗上市许可持有人应当采用（)手段如实记录生产、检验过程中形成的所有数据，确保生产全过程持续符合法定要求。
疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位应当遵守疫苗经营质量管理规范保证疫苗质量。（)
疫苗上市许可持有人停止疫苗生产的，应当及时向市级人民政府药品监督管理部门报告。（)
国家组织疫苗上市许可持有人、科研单位、医疗卫生机构联合攻关，研制疾病预防、控制急需的疫苗。（）
疫苗存在或者疑似存在质量问题的，疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构、接种单位应当立即停止（)，必要时立即停止生产，按照规定向县级以上人民政府药品监督管理部门、卫生健康主管部分报告。
疫苗上市许可持有人应当设立专门机构，配备专职人员，主动收集、跟踪分析疑似预防接种异常反应，及时采取风险控制措施，将疑似预防接种异常反应向疾病预防控制机构报告，将质量分析报告提交省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。（)
疫苗上市许可持有人应当具备疫苗生产能力;超出疫苗生产能力确需委托生产的，应当经（)批准。
