全国人大常委会授权国务院在北京、天津、河北、山东、广东等()省、直辖市开展药品上市许可持有人制度试点。
《药品管理法》2019版规定,()应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价。
药品上市许可持有人应当制定药品风险管控计划,建立()报告制度,每()将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。
强国挑战答题答案:药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系,按照国家药品监督管理局制定的()开展药物警戒工作。
药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划,主动开展上市后研究,对药品的安全性、有效性和质量可控性进一步确证,加强对已上市药品的持续管理()
两法知识竞赛答题答案:药品上市许可持有人、药品生产企业在药品生产中,应当开展风险评估等质量管理活动,识别风险,但对已识别的风险无需采取有效的风险控制措施。()
开展药品上市许可持有人制度试点,可以作为药品注册申请人的是()
药品上市许可持有人为境外企业的,应当由其指定的()履行药品上市许可持有人义务,与药品上市许可持有人承担连带责任。
药品上市许可持有人自行生产药品的,应当依照新《药品管理法》规定取得药品生产许可证。()
县级以上人民政府应当制定药品安全事件应急预案。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构等应当制定本单位的(),并组织开展培训和应急演练。
药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程,对药品生产企业出厂放行的药品进行审核,经质量负责人签字后方可放行。()
经国务院药品监督管理部门批准,药品上市许可持有人可以转让药品上市许可,但受让方应当具备以下条件()。
药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划,主动开展药品上市后研究,对药品的()、()和()进行进一步确证,加强对已上市药品的持续管理。
药品上市许可持有人应当开展药品()后不良反应监测,主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息,对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。
药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划,主动开展(),对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证,加强对已上市药品的持续管理。
药品上市许可持有人停止生产短缺药品或者急救药品的,应当按照规定向()报告。
药品上市许可持有人应当建立(),按照国家药品监督管理局规定每年向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况。
药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系,按照()制定的药物警戒质量管理规范开展药物警戒工作。A、省、自治区、直辖市人民政府
药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划,主动开展药品上市后研究,对药品的()、()和质量可控性进行进一步确证,加强对已上市药品的持续管理。
药品上市许可持有人、药品生产企业在药品生产中,应当开展风险评估、控制、验证、沟通、审核等质量管理活动,对已识别的风险及时采取有效的风险控制措施,以保证产品质量。()
药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测,主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息,对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。()
药品上市许可持有人应当依照新《药品管理法》规定,对药品的()等承担责任。
药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程,对药品生产企业出厂放行的药品进行审核,()签字后方可放行。
两法知识竞赛答题答案:药品上市许可持有人从事药品零售活动的,应当取得()。